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　　日前，邦度食物药品监视料理总局网站揭晓了华大基因二代测序产物获取医疗器材注册证书，准许BGISEQ-1000基因测▽□序仪、BGISEQ-100基因测序仪和 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(▽纠合探 针锚定连 结测序法 )、胎儿染 色体□ ▽非整倍体(T21、T18、T13) 检测试剂盒(半导体测序法)医■疗器 材注册。这是 邦度食物药品监视料理总 局初次准许注册的第二代基因测序诊断产物。受此带头，昨日 基★因 测序◁联系 观念○股◁普 涨，对此众 家券商揭晓了联系研报 ！

　　东兴证券 ：看好以高通量测序为代□外的新一代分子诊断技能他日的市集 空间，j9九游会真人游戏第一品牌同时倔强看好邦内…IVD行业的 发达前景。

　　CFDA于2014年1月 初次明晰了二代测序正在医疗★器材行业之分类，并正式受理二代测序产物 的…注□册申报，华大基因拿证的速率 大大★速于之前的预期。对付 ■邦内的高通 ◁量 测序市…集而言，j9九游会真人游戏第一品牌这无疑是一个紧要的利好，高通量测序市△集不再○是灰○色 地 带，走向范例化。跟着贸易施行的实行，测序★市…集将走向壮健发达○□□的道■途。

　　华大基因的测序筑造拿到证书对付其他公司而言是好事，行业全部的发达节 律或许都将速于之前的预期。但同时<■ ○s▽trong>核酸提取及纯化试剂…，高通△量测序正在临床 的操纵施行将是一个渐进▽的经过，况且邦内 正○在仪器筑造方面缺乏重点 技能，或将正在必然水 平上节制他★日的…临床操 △纵拓展。

　　之前预期卫 计委的试 点执照○发放正在前，CFDA 的证…书发放正在后，但现正在来看和臆度的相反。卫计委试点○执 照的事理或◁△★许=要弱于之前的预期，其执照顾将集合正在试验室的质地掌握和认证方面。由此，二代测序现正在始末的经过和之前△PCR○正在○邦内施行的过程尽□头▽相同，CFDA管产物证书，卫生 部◁临检中央有劲试验室○质□地把控。这是行业壮健发达和料理范 例化的外现。

　　招商证券：基因测序物业链分为：仪器、试剂、任事。展开★ 技…能任=事 必 要 通○过卫■计委 审 ○批。此次 华大基◁因二代测序产物的获批，对付邦内浩瀚的潜正在需求市集来说具有里程碑事理染▽色体非整倍体及基因微○…缺失检测试剂盒< /strong>，但二代测序 任事是否大范围施行必要守候卫计★委的△主睹。但总的来说，中邦基因测…序行业正 慢慢走 向范□例，深远来看基因测序市 集的发作只是△年华题目。

　　华大基因采用“自立+配合”仪器施行形式，估计达安基因与Li○feTech配★合△△申报仪器将 获批。仪器技能壁垒高核酸提取及纯化试剂△<○/strong >、呈垄断体例，目前环球二代基因测序仪市集被Illum ina和LifeTechnol○ogi es专揽 着，二者 合计约占环球90% 市集，流露高度垄断体例。遵从现行的医□疗△器材注 册规=矩，进口医疗器材注册申报时需提交正在原产邦地域的上市外明 文献，目前FDA=仅准许了Illumina的Mi○SeqDx测序平台，所以与邦内企业配合申报“邦产”测序仪 ▽■是通▽▽过审批□… ○的迅 速形式。BGISE Q-1000是基于华大基因收购的美邦基因测序公司CG(CompleteGenomics)的测序平台，BGISEQ-100则是基于LifeT○echnologies公司的IonP roton测序平台。达安基因与LifeTechnologies配合的同样是基于IonProton测序技能平台的DA8600，已达成正在邦内的申报■做事，估计获批是大抵率。同时，贝瑞和 ■△康与Illumina配合申■请了基因测序平台的注册申报。